2011年 1月の記事一覧
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田辺三菱製薬工場が品質検査をせずに出荷したという疑いがあって厚労省と栃木県が立入検査を下と言う報道がされている事は皆様ご承知のことと思います。
このような出荷前の試験等については、薬事法上とても厳しく規定されているわけですが、どうしてこのような不祥事が発生したかというこの会社の試験体制や経緯そして、自己点検の経緯などについては、後日詳しく発表がありるものと思いますし、報道もされるでしょう。
このような、基本的なモラルの欠如が薬事法上求めている安全で優れた医薬品を提供する体制を作るという使命をいかに簡単に崩してしまうか、という典型的なモデルではないかと思います。
そういえば、この会社、以前にも業務停止命令を受けており、前科がありますね。
またその前身は、薬害エイズ問題の渦中のミドリ十字がある、というと体質的なものという超えも有りそうです。
「もって他山の石となすべし。」 と考え、より優れた業務体制を築きましょう。
江本事務所のＨＰ → http://pro-yakuji.com
このような出荷前の試験等については、薬事法上とても厳しく規定されているわけですが、どうしてこのような不祥事が発生したかというこの会社の試験体制や経緯そして、自己点検の経緯などについては、後日詳しく発表がありるものと思いますし、報道もされるでしょう。
このような、基本的なモラルの欠如が薬事法上求めている安全で優れた医薬品を提供する体制を作るという使命をいかに簡単に崩してしまうか、という典型的なモデルではないかと思います。
そういえば、この会社、以前にも業務停止命令を受けており、前科がありますね。
またその前身は、薬害エイズ問題の渦中のミドリ十字がある、というと体質的なものという超えも有りそうです。
「もって他山の石となすべし。」 と考え、より優れた業務体制を築きましょう。
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医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令での製造所の各作業室の洗浄度区分について、特に数値化されたものは有りませんが、
一般的なクラス分けが参考になります。
製造業許可のワンポイントです。江本事務所のＨＰにアップしました。
こちら参照 ↓
コラム
薬事関係のＨＰはこちら→ http://pro-yakuji.com
一般的なクラス分けが参考になります。
製造業許可のワンポイントです。江本事務所のＨＰにアップしました。
こちら参照 ↓
コラム
薬事関係のＨＰはこちら→ http://pro-yakuji.com
年末よりの事務所移転、急な仕事により、年末年始はチョー多忙でした。
それも一段落、久しぶりの書き込みです。
薬事関係です。
製造所、作業所、作業室の違い。
ＧＭＰ省令では、製造所とは、薬事法第１３条の許可、第１３条の２の認定が与えられたところをいい、いわゆる工場機能全体を対象としています。（事務室、貯蔵設備、試験検査室等を含む）
作業所とは、医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令で「製造作業を行う場所」と定義されています。（製造作業の現場に直結している事務所・試験検査室を含む。）
作業室とは、作業室の内製造作業を行う個々の部屋をいいます。
ＨＰ→ http://pro-yakuji.com
それも一段落、久しぶりの書き込みです。
薬事関係です。
製造所、作業所、作業室の違い。
ＧＭＰ省令では、製造所とは、薬事法第１３条の許可、第１３条の２の認定が与えられたところをいい、いわゆる工場機能全体を対象としています。（事務室、貯蔵設備、試験検査室等を含む）
作業所とは、医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令で「製造作業を行う場所」と定義されています。（製造作業の現場に直結している事務所・試験検査室を含む。）
作業室とは、作業室の内製造作業を行う個々の部屋をいいます。
ＨＰ→ http://pro-yakuji.com
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